Как Novo Nordisk не успя да защити патента си GLP-1

Писателят е доцент по право на интелектуална благосъстоятелност в юридическия факултет на LSE

ескалирането на правосъдни каузи на Novo Nordisk против американските аптеки, които продават отстъпка за затлъстяване и медикаменти за диабет, повдигнаха значим въпрос по отношение на фармацевтичната интелектуална благосъстоятелност. Как би трябвало да балансираме корпоративните тласъци за научноизследователска и развойна активност с обективен достъп до опиати?

По време на дефицита на опиати, Американската администрация по храните и медикаментите (FDA) разрешава сформиране на аптеки - уреди с потенциал да вършат свои лични версии на медикаменти - да създават медикаменти, които другояче не са налични. Тези изключения не са проектирани за всеобщо произвеждане. Но когато блокбастърът на Novo Nordisk, продаден под комерсиалните марки, Wegovy и Ozempic, се сблъскаха с дефицит през 2022 година, аптеките експлоатираха малката врата.

семаглутидът, дейната съставна част във Wegovy и Ozempic, се оказа идеалният артикул за съединителите - относително елементарен за произвеждане и с огромно търсене. Това сътвори нов успореден пазар за пациенти, които другояче не биха могли да получат марковите версии на GLP-1 медикаменти, или заради липса на здравно обезпечаване, или с високи цени. 

В един смисъл Съединени американски щати са в разгара на незабравим опит в разпределеното произвеждане на нищожен здравен артикул - приоритет на достъпа на пациентите над изкуствения дефицит, основан от IP монополите. Той резонира с предишни рецесии за достъп до медикаменти за ХИВ/СПИН и ваксини Covid-19. 

От друга страна, въздействието върху Novo Nordisk е доста. IP предлага пазарна изключителност, за която фармацевтичните компании настояват, че е нужна за възобновяване на вложенията в научните проучвания. Загубийки пазарен дял, той беше заставен да понижи цените и по -ниски прогнози за продажбите. Оттогава изпълнителният шеф напусна компанията.

Безсилието на Novo Nordisk е разбираемо. Въпреки че държи портфолио от патенти на полуглутид, неговият IP боеприпас се оказа изненадващо неефикасен. Проблемът с използването е систематичен. За разлика от предприемането на дейности против генерични производители-които нормално са огромни интервенции, Novo би трябвало да потвърди, че правата му са нарушени от самостоятелни съставящи аптеки, разпръснати из Съединени американски щати.

През последните три години датският производител на опиати е подал десетки правосъдни каузи и е изпратил над 1000 писма за преустановяване и дестисти. В доста случаи Novo даже не е отстоявал патентите си, предпочитайки да твърди, че съединителните лица са нарушили комерсиалната марка и регулаторния закон. Това към момента не е трансферирало разпределеното произвеждане на Copycat Semaglutide.

IP битките на Novo Nordisk не престават даже откакто крайният период на FDA, че смесването би трябвало да завърши, защото дефицитът завърши. Това принуди компанията да измести тактиката. Неотдавнашният му апел за американски ограничавания за импорт на дейни фармацевтични съставки съставлява прекосяване от пряк патент и използване на търговски марки към надзор на веригата на доставки. Признание е, че обичайните принадлежности за интелектуална благосъстоятелност могат да бъдат незадоволителни, когато се изправят пред индустриалните мрежи от този мащаб и рационализиране.

Предлагането на Novo се е влошило от разкриването на забележителна неточност: Неуспехът на компанията да заплати административни такси значи, че главният му патент на Ozempic е изминал в Канада. През 2026 година компанията се сблъсква с родовата конкуренция на север от границата, като към момента се бори със сформиране в Съединени американски щати. В същото време критиците споделят, че компанията, към момента следена от болшинството от благотворителна фондация, рискува да загуби обществения си фокус. В конкуренцията си за преустановяване на дефицита на семаглутид той пое поетапно произвеждане на инсулин, оставяйки пропуски в достъпа в страни като Южна Африка.

Остава да се види дали всеобщото съединяване на нужните медикаменти ще се отразява другаде. Правилата на Европейски Съюз, Англия и Австралия са по -ограничени, което значи, че може да не се популяризира. Но в Съединени американски щати, където ескалирането на цените на опиатите в никакъв случай не са били по -изявени в политическите диспути, този опит в достъпа може да бъде първият от мнозина.